永顺县华安健康坊医疗器械经营部经营第二类医疗器械未建立进货查验记录制度案

永顺县市场和质量监督管理局

　　行政处罚决定书

永市监处字〔2016〕16号

关于永顺县华安健康坊医疗器械经营部

经营第二类医疗器械未建立进货查验

记录制度的处罚决定

　　当事人：永顺县华安健康坊医疗器械经营部

　　经营者：傅小兵

　　组成形式：个人经营

　　经营场所：永顺县灵溪镇河西街湘林车队门口

　　经营范围:医疗器械零售（涉及行政许可、专项审批的项目，凭有效许可证及审批文件经营）

　　执照注册号：433127600107066

　　注册日期：2014年12月16日

　　《第二类医疗器械经营备案凭证》:湘州食药械经营备20140004号;经营范围：Ⅱ类医疗器械：6826温热理疗仪。

　　2016年4月12日，我局医疗器械监督管理股执法人员对永顺县华安健康坊医疗器械经营部进行了检查，发现永顺县华安健康医疗器械经营部三楼大厅内摆放有二类医疗器械“温热理疗仪床”11台，正在进行体验式销售。检查中当事人现场不能提供经营的二类医疗器械的进货发票及相关进货查验记录台账，于是执法人员对当事人下达了《当场处罚决定书》和《责令改正通知书》，对当事人的违法行为予以警告处罚，并责令当事人七日内建立二类医疗器械进货查验记录制度。2016年4月20日，我局执法人员再次对永顺县华安健康坊医疗器械经营部进行了检查，当事人仍未建立经营的二类医疗器械的进货查验记录台账。当日，经主管局长批准，我局医疗器械监督管理股以当事人涉嫌未建立第二类医疗器械进货查验记录制度对其立案调查。

　　现查明：当事人于2014年12月16日经永顺县工商行政管理局注册成立，领取了个体工商户《营业执照》，在永顺县灵溪镇河西街从事Ⅱ类医疗器械：6826温热理疗仪零售经营活动。经营中，当事人先后从广州市康亦健医疗设备有限公司购进二类医疗器械“温热理疗仪床”50余台，然后在其经营部内进行销售，但当事人在购进二类医疗器械“温热理疗仪床”时，没有按规定建立进货查验记录制度。当事人的违法行为，于2016年4月12日被我局医疗器械监督管理股执法人员在日常监管中发现，经我局对其违法行为给予警告和责令限期改正后，当事人仍没有改正其违法行为。

　　上述事实主要证据如下：

　　证据（一）：当事人提供的当事人的《营业执照》复印件一份，证明当事人的主体资格及经营范围；

　　证据（二）：当事人提供的当事人的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件一份，证明当事人具有经营Ⅱ类医疗器械：6826温热理疗仪的资质；

　　证据（三）：当事人提供的当事人经营者的《居民身份证》复印件一份，证明当事人经营者的身份;

　　证据（四）：当事人提供的当事人销售“温热理疗仪床”《收据》10份，证明当事人在2016年1月16日至2016年4月12日期间销售过Ⅱ类医疗器械：6826温热理疗仪；

　　证据(五)：2016年4月12日，执法人员拍摄的经当事人确认的当事人店面、店内经营情况、医疗器械“温热理疗仪床”现场体验床照片四张，证明当事人在执法人员检查时处于营业状态，并有销售“温热理疗仪床”行为；

　　证据（六）：2016年4月12日，执法人员制作的经当事人确认的《现场检查笔录》一份，证明当事人在被检查时处于营业状态及现场销售有二类医疗器械“温热理疗仪床”，并且现场不能提供经营的二类医疗器械的进货发票及相关进货查验记录台账；

　　证据（七）：2016年4月12日，执法人员制作的当事人经营者签收的《责令改正通知书》一份，证明我局就当事人没有按规定建立进货查验记录制度责令其七日内改正违法行为；

　　证据（八）：2016年4月20日，执法人员制作的经当事人确认的《现场检查笔录》一份，证明当事人在责令改正期限内没有改正其违法行为，仍没有建立进货查验记录制度；

　　证据（九）：2016年4月21日，执法人员制作的经当事人确认的《询问笔录》一份，证明当事人在经营第二类医疗器械过程中未按规定建立进货查验记录制度及其经营状况等情况。

　　以上证据均由当事人盖章及当事人经营者签名认可，办案人员对其证据的合法性、真实性、关联性逐一进行了审查认定，并以书面形式告知了当事人，当事人对证据没有提出异议，符合证据要求，予以采信。

　　2016年4月29日，我局向当事人下达了永市监听告字〔2016〕46号《行政处罚听证告知书》，告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚结果和依法享有的权利。当事人自处罚听证告知书签收后3个工作日内，对拟作出的行政处罚未向本局提出陈述和申辩，也没有要求举行听证。

　　综上所述，当事人在经营第二类医疗器械过程中未按规定建立进货查验记录制度，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款：“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。”之规定，属《医疗器械监督管理条例》第六十八条第一款第（二）项所指的“未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度”的违法行为。根据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第一款第（二）项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；”之规定，结合当事人的经营状况及对违法行为的认识态度和改正情况，我局决定：责令当事人改正违法行为；罚款人民币贰万元整，上缴国库。

　　当事人应在收到本处罚决定书之日起十五日内（末日为节假日顺延）到中国建设银行永顺县支行将罚没款存（汇）入永顺县非税收入管理局（帐号：43001512073050000580），逾期不缴纳，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项之规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

　　如对本处罚决定不服，可在收到处罚决定书之日起六十日内，向湘西土家族苗族自治州食品药品监督管理局或永顺县人民政府申请复议，也可依法在六个月内向人民法院提起诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或提起行政诉讼的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第四十五条之规定，在行政复议或行政诉讼期间不停止行政处罚的执行。当事人逾期不履行本行政处罚决定的，本局将依法申请人民法院强制执行。

　　本处罚决定的相关内容,我局将依照有关规定在相关网站上予以公开。

永顺县市场和质量监督管理局

　　                            2016年5月14日