永市监处罚〔2023〕314号

永顺县市场监督管理局

行政处罚决定书

永市监处罚〔2023〕314号

关于永顺县小溪镇中心卫生院回龙分院未按规定对医疗器械质量管理工作进行自查并形成自查报告的处罚决定

当事人：永顺县小溪镇中心卫生院回龙分院

主体资格证照名称：《医疗机构执业许可证》

医疗机构执业许可证证号：PDY000116433127110****

医疗机构类别：乡卫生院

经营性质：非营利性（政府办）

主要负责人：彭*

地址：永顺县小溪镇回龙村

诊疗科目：预防保健科/全科医疗科/内科/儿科/中医科******

联系电话：1527438****，邮政编码：416709

2023年9月18日，本局小溪监管所在开展药品安全巩固提升行动中，执法人员对当事人进行监督检查时，发现当事人未按照医疗器械使用质量监督管理办法规定每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查并形成自查报告。经责令改正后当事人逾期未改正。2023年9月28日经主管局长批准，本局小溪监管所以当事人涉嫌未按规定对医疗器械质量管理工作进行自查并形成自查报告，对其立案调查。

经查：2023年5月30日，当事人换取了《医疗机构执业许可证》，在永顺县小溪镇回龙村从事诊疗活动。2023年9月18日，本局小溪监管所在开展药品安全巩固提升行动中，执法人员对当事人进行监督检查时，要求查看其年度医疗器械质量管理自查报告，当事人现场无法提供，当事人未按照医疗器械使用质量监督管理办法规定每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查并形成自查报告，执法人员对当事人下达了《责令改正通知书》责令2023年9月26日前改正违法行为，并当场给予警告。2023年9月28日，本局小溪监管所执法人员再次检查时，发现当事人仍未履行医疗器械使用质量监督管理办法的规定每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查并形成自查报告。

上述事实主要证据如下：

证据（一）：当事人的《医疗机构执业许可证》复印件一份，证明当事人的医疗服务资质；

证据（二）：当事人的主要负责人《居民身份证》复印件一份，证明当事人的主要负责人的个人身份；

证据（三）：2023年9月18日，执法人员制作的《现场笔录》一份，证明当事人未按照医疗器械使用质量监督管理办法规定每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查并形成自查报告的事实；

证据（四）：2023年9月18日，执法人员制作的《责令改正通知书》和《当场行政处罚决定书》各一份，证明本局责令当事人2023年9月26日前改正违法行为并给予警告的事实；

证据（五）：2023年9月28日，执法人员制作的《现场笔录》一份，证明当事人未按照医疗器械使用质量监督管理办法规定每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查并形成自查报告，经责令改正逾期未改正的事实；

证据（六）：2023年10月8日，办案人员对当事人的主要负责人制作的《询问笔录》一份，证明当事人未按照医疗器械使用质量监督管理办法规定每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查并形成自查报告，责令整改后拒不改正的事实等情况。

以上证据均由当事人的主要负责人签名认可，办案人员对其证据的真实性、合法性、关联性逐一进行了审查认定，并以书面形式告知了当事人，当事人对证据没有提出异议，符合证据要求，予以采信。

2023年10月17日，本局向当事人下达了《行政处罚告知书》（永市监处告〔2023〕374号），告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚和依法享有的权利。当事人自处罚告知书签收后5个工作日内，对拟作出的行政处罚未向本局提出陈述和申辩。

综上所述，当事人未履行《医疗器械使用质量监督管理办法》规定每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查并形成自查报告，经责令改正逾期未改正的行为违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十四条规定“医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。食品药品监督管理部门在监督检查中对医疗器械使用单位的自查报告进行抽查。”的规定，构成了《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第八项规定所指的“未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的”违法行为。

鉴于当事人在本案调查过程中，积极配合办案人员调查取证，符合《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十条第四项“符合下列情形之一的，依法从轻行政处罚：（四）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”规定的依法从轻行政处罚的情形。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”、第三十二条第一项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”和《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第八项“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：（八）未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的；”的规定，本局决定，责令当事人改正违法行为，给予当事人从轻处罚如下：罚款3000元。上缴国库。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内（末日为节假日顺延），通过永顺县财政局非税收入汇缴专户（账号：4300151207305000****，开户银行：中国建设银行股份有限公司永顺县支行）缴纳罚没款。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如对本处罚决定不服，可在收到处罚决定书之日起六十日内，向永顺县人民政府申请复议，也可依法在六个月内向花垣县人民法院提起诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或提起行政诉讼的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十三条第一款的规定，在行政复议或行政诉讼期间不停止行政处罚的执行。当事人逾期不履行本行政处罚决定的，本局将依法申请人民法院强制执行。

本处罚决定的相关内容,本局将依照有关规定在相关网站上予以公开。

                                                                                    永顺县市场监督管理局

                                                                                        2023年10月26日