永市监处罚〔2023〕244号

永顺县市场监督管理局

行政处罚决定书

永市监处罚〔2023〕244号

关于芙蓉镇新区社区居委会周**卫生室使用过期医疗器械的处罚决定

当事人：芙蓉镇新区社区居委会周**卫生室

主体资格证照名称：《医疗机构执业许可证》

医疗机构执业许可证证号：PDY00741443312712D6001

法定代表人：周**

地址：永顺县芙蓉镇新区社区居委会

诊疗科目：预防保健/全科医疗科******

联系电话：139****3768；邮政编码：416707

2023年2月16日，我局药械股执法人员对当事人进行检查中发现：当事人的无菌室左侧柜子里放置有过期医疗器械一次性使用静脉血样采集容器共14支（黄色盖子10支，绿色盖子1支，紫色盖子3支）。执法人员当场对上述过期医疗器械采取扣押强制措施。当日经主管局长批准，我局药械股以当事人涉嫌使用过期医疗器械，对其立案调查。

经查：当事人于2018年6月12日取得《医疗机构执业许可证》，在永顺县芙蓉镇新区社区居委会从事诊疗服务活动。2023年2月16日，我局药械股执法人员在对当事人进行检查中发现：无菌室左侧柜子里放置有过期医疗器械一次性使用静脉血样采集容器共14支（温州市高德医疗器械有限公司），其中黄色盖子标签为分离胶/促凝剂，生产批号：20210543，失效日期：20221119，数量：10支；绿色盖子2支，其中1支生产批号：20210104，失效日期：20220701，另外1支在有效期内；紫色盖子标签为EDTA.K2，生产批号：20210374，失效日期：20220925，数量3支。当事人因养护工作不细致，上述医疗器械在超过有效期后与正常使用的医疗器械混合陈列，处于待使用状态。执法人员对上述过期医疗器械采取了扣押强制措施。当事人购进上述医疗器械用于采集血液样品，通过千麦云医程序下单送至长沙千麦医学检验实验室有限公司进行检测。因当事人在上述医疗器械过期后未使用，故无违法所得。

上述事实主要证据如下：

证据（一）：当事人的《医疗机构执业许可证》复印件一份，证明当事人的医疗服务资质；

证据（二）：当事人的法定代表人《居民身份证》复印件一份，证明当事人的法定代表人的个人身份；

证据（三）：2023年2月16日，执法人员制作的《现场笔录》一份，证明当事人的无菌室左侧柜子里放置有过期医疗器械一次性使用静脉血样采集容器共14支（黄色盖子10支，绿色盖子1支，紫色盖子3支）的事实；

证据（四）：2023年2月16日，执法人员制作的《实施行政强制措施决定书》一份，证明执法人员对当事人使用的过期医疗器械实施扣押强制措施和过期医疗器械的名称、规格、数量、生产日期、失效日期等情况；

证据（五）：2023年2月16日，执法人员拍摄、制作的现场检查照片和产品外包装照片三张，证明当事人使用的医疗器械一次性使用静脉血样采集容器已经超过有效期的事实；

证据（六）：2023年2月16日，办案人员对当事人的法定代表人制作的《询问笔录》一份，证明事人使用过期医疗器械的事实和过期医疗器械的购进渠道、使用等情况；

证据（七）：2023年2月16日，当事人提供的一次性使用静脉血样采集容器使用记录清单一份，证明当事人在一次性使用静脉血样采集容器过期后未通过千麦云医程序下单使用的事实。

以上证据均由当事人的法定代表人签名认可，办案人员对其证据的真实性、合法性、关联性逐一进行了审查认定，并以书面形式告知了当事人，当事人对证据没有提出异议，符合证据要求，予以采信

2023年3月1日，我局向当事人下达了《行政处罚听证告知书》（永市监听告〔2023〕66号），告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚结果和依法享有的权利。当事人自处罚听证告知书签收后5个工作日内，对拟作出的行政处罚未向本局提出陈述和申辩，也没有要求听证。

综上所述，当事人使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成了《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项规定所指的使用过期医疗器械的违法行为。

鉴于当事人的违法行为无从轻从重情形，行政处罚自由裁量参照《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，我局决定，责令当事人改正违法行为，处罚如下：一、没收过期医疗器械一次性使用静脉血样采集容器14支（黄色盖子10支，绿色盖子1支，紫色盖子3支）；二、罚款40000元。

以上罚款肆万元整。上缴国库。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内（末日为节假日顺延），通过永顺县非税收入管理局（开户银行：中国建设银行永顺支行，账号：4300151207305000****）缴纳罚没款。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如对本处罚决定不服，可在收到处罚决定书之日起六十日内，向永顺县人民政府申请复议，也可依法在六个月内向花垣县人民法院提起诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或提起行政诉讼的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十三条第一款的规定，在行政复议或行政诉讼期间不停止行政处罚的执行。当事人逾期不履行本行政处罚决定的，本局将依法申请人民法院强制执行。

本处罚决定的相关内容,本局将依照有关规定在相关网站上予以公开。

                                                  永顺县市场监督管理局

                                                       2023年3月16日

第                    6          页共                    6          页