永市监处字〔2023〕10号

永顺县市场监督管理局

行政处罚决定书

永市监处字〔2023〕10号

关于永顺鼎昇口腔诊所未执行医疗器械进货

查验记录制度的处罚决定

当事人：永顺鼎昇口腔诊所

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：92433127MA7GLHK453

类型：个体工商户

经营者：刘**

经营场所：湖南省永顺县灵溪镇棚场街南屏花苑43号A栋2层

经营范围：一般项目：诊所服务

《医疗机构执业许可证》登记号：PDY00920943312717D2152

联系电话：156****6961，邮政编码：416700。

2023年1月13日，我局药械股执法人员在对当事人进行检查时，发现当事人建立了医疗器械进货查验记录制度，但在购进医疗器械时未记录进货查验情况。当事人经责令改正逾期未改正。当日经主管局长批准，我局药械股以当事人涉嫌未执行医疗器械进货查验记录制度，对其立案调查。

经查：2022年2月23日，当事人领取了《营业执照》。2022年9月5日，当事人取得了《医疗机构执业许可证》。2023年1月13日，我局药械股执法人员在对当事人进行监督检查中发现：当事人建立了医疗器械进货查验记录制度，无菌室中放有当事人于2022年10月17日从松佰商场平台购进的医疗器械玻璃离子粘固剂（注册号：国械注进20153170944，规格：35.5，生产日期：2021年11月16日，失效日期：2023年11月16日，生产企业：3M美国口腔护理修复产品公司，LOT：NE93510），当事人现场不能提供医疗器械玻璃离子粘固剂进货查验记录，执法人员当场下达《责令改正通知书》责令当事人7日内真实、完整、准确地记录医疗器械进货查验情况，并给予警告。2023年1月31日，我局药械股执法人员再次对当事人检查时，发现医疗器械货架上存放有当事人于2022年9月14日从好牙医平台购进的医疗器械牙胶尖（注册号：国械注准20193171678，产品批号：220901，生产日期：2022年9月11日，有效期至：2026年9月10日，生产企业：天津达雅鼎医疗器械有限公司），当事人仍未记录医疗器械进货查验情况。

上述事实主要证据如下：

证据（一）：当事人提供的《营业执照》和《医疗机构执业许可证》复印件各一份，证明当事人的市场主体登记情况和医疗服务资质；

证据（二）：当事人提供的经营者《居民身份证》复印件一份，证明当事人经营者的个人身份情况；

证据（三）：当事人提供的《授权委托书》和被委托人的《居民身份证》复印件各一份，证明，证明当事人的委托事项和被委托人的身份情况；

证据（四）：2023年1月13日，执法人员制作的《现场笔录》一份，证明当事人使用医疗器械玻璃离子粘固剂和未按规定执行医疗器械进货查验记录制度的事实；

证据（五）：2023年1月13日，执法人员制作的《责令改正通知书》和《当场行政处罚决定书》各一份，证明我局责令当事人限期7日内改正违法行为并予以警告的事实；

证据（六）：2023年1月31日，执法人员制作的《现场笔录》一份，证明当事人使用医疗器械牙胶尖和经责令改正后逾期仍未记录医疗器械进货查验记录的事实；

证据（七）：2022年9月16日，办案人员对当事人的被委托人制作的《询问笔录》一份，证明当事人建立了医疗器械进货查验记录制度但未记录医疗器械进货查验记录，经责令改正后逾期未改正的事实。

以上证据均由当事人的被委托人签名认可，并经办案人员对其证据的真实性、合法性、关联性逐一进行了审查认定，并以书面的形式告知了当事人，当事人对证据没有提出异议，符合证据要求，予以采信。

2023年2月6日，我局向当事人下达了《行政处罚听证告知书》（永市监听告〔2023〕67号），告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚结果和依法享有的权利。当事人自处罚听证告知书签收后5个工作日内，对拟作出的行政处罚未向本局提出陈述和申辩，也没有要求听证。

综上所述，当事人未执行医疗器械进货查验记录制度，经责令改正后逾期未改正的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。……。”、第二款“记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；……。”、第三款“进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。”的规定，构成了《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项“医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”规定所指的未执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。

鉴于当事人违法行为轻微，社会危害性较小，在案件调查过程中积极配合等情节，符合《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；（三）违法行为轻微，社会危害性较小的；”规定所指的可以依法从轻处罚的情形。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第一项“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：（一）未建立并执行医疗器械进货查验制度，未查验供货者的资质，或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的；”和《医疗器械监督管理条例》（新修订）第八十九条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、法定代表人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，我局决定，责令当事人改正违法行为，从轻处罚如下：罚款人民币10000元。

以上罚款共计壹万元整。上缴国库。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内（末日为节假日顺延），通过永顺县非税收入管理局（开户银行：中国建设银行永顺支行，账号：43001512073050000580）缴纳罚没款。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如对本处罚决定不服，可在收到处罚决定书之日起六十日内，向永顺县人民政府申请复议，也可依法在六个月内向花垣县人民法院提起诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或提起行政诉讼的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十三条第一款的规定，在行政复议或行政诉讼期间不停止行政处罚的执行。当事人逾期不履行本行政处罚决定的，本局将依法申请人民法院强制执行。

本处罚决定的相关内容,本局将依照有关规定在相关网站上予以公开。

永顺县市场监督管理局

2023年2月15日