永市监处字〔2022〕211号

永顺县市场监督管理局

行政处罚决定书

  永市监处字〔2022〕211号

关于永顺县万民乡卫生院使用过期医疗器械的处罚决定

当事人：永顺县万民乡卫生院

主体资格证照名称：《事业单位法人证书》

统一社会信用代码：1243312706013422XQ

法定代表人：张顺元

宗旨和业务范围：为人民身体健康提供医疗服务；医疗与护理、卫生技术人员培训、合作医疗组织与管理

住所：永顺县万民乡青龙村

《医疗机构执业许可证》证号：06013422X4331271102201

2022年10月13日，我局万坪监管所执法人员对当事人进行监督检查中发现：当事人的化验室冰箱中和地下纸盒中放置有过期医疗器械总胆红素（T-Bil）测定试剂盒（钒酸盐氧化法），其中R1有23瓶、R2有2瓶，执法人员当场对上述过期医疗器械采取扣押强制措施。2022年10月14日，经主管局长批准，我局万坪监管所以当事人涉嫌使用过期医疗器械，对其立案调查。

经查：当事人分别于2021年11月22日和2018年6月19日取得了《事业单位法人证书》和《医疗机构执业许可证》，在永顺县万民乡青龙村从事诊疗活动。当事人从湘西自治州华康医疗器械有限公司购进医疗器械总胆红素（T-Bil）测定试剂盒（钒酸盐氧化法）（医疗器械注册证编号：粤械注准20172400973；生产许可证编号：粤食药监械生产许20010352号；包装规格：R1：4×35ml＋R2：2×18ml；生产企业名称：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司）用于生化常规检查。2022年10月13日，我局万坪监管所执法人员对当事人进行监督检查中发现：当事人的化验室冰箱中和地下纸盒中放置的医疗器械总胆红素（T-Bil）测定试剂盒（钒酸盐氧化法）（其中R1有23瓶、R2有2瓶）已超过有效期，执法人员当场对上述过期医疗器械采取扣押强制措施。当事人使用的上述过期医疗器械与尚在有效期内的医疗器械未区分放置，未及时销毁，也无过期产品警示标识。当事人使用过期医疗器械总胆红素（T-Bil）测定试剂盒（钒酸盐氧化法）的货值金额为3500元，因当事人在医疗器械超过有效期后未用于生化常规检查，无违法所得。

上述事实主要证据如下：

证据（一）：当事人的《事业单位法人证书》和《医疗机构执业许可证》复印件各一份，证明当事人的主体登记情况和从事医疗服务资质；

证据（二）：当事人的法定代表人的《居民身份证》复印件一份，证明当事人的法定代表人的个人身份；

证据（三）：2022年10月13日，执法人员制作的《现场笔录》一份，证明当事人的化验室冰箱中和地下纸盒中放置的医疗器械总胆红素（T-Bil）测定试剂盒（钒酸盐氧化法）（其中R1有23瓶、R2有2瓶）已超过有效期，与正常使用中的试剂混合存放的事实；

证据（四）：2022年10月13日，执法人员制作的《行政强制措施决定书》一份，证明执法人员对当事人使用的超过有效期的医疗器械总胆红素（T-Bil）测定试剂盒（钒酸盐氧化法）（其中R1有23瓶、R2有2瓶）实施扣押强制措施；

证据（五）：2022年4月27日，执法人员拍摄、制作的过期医疗器械的放置的照片和外包装照片二张，证明医疗器械总胆红素（T-Bil）测定试剂盒（钒酸盐氧化法）放置的位置和已超过有效期的事实；

证据（六）：2022年10月18日，办案人员对当事人的法定代表人制作的《询问笔录》一份，证明当事人使用的过期医疗器械总胆红素（T-Bil）测定试剂盒（钒酸盐氧化法）与尚在有效期内的医疗器械未区分放置，未及时销毁，也无过期产品警示标识的事实和上述过期医疗器械购进渠道、购进价格、货值金额等情况；

证据（七）：当事人提供的湘西自治州华康医疗器械有限公司销售清单（单据编号：OS2112170010020007）二份，证明当事人购进医疗器械总胆红素（T-Bil）测定试剂盒（钒酸盐氧化法）的渠道、价格等情况。

以上证据均由当事人的法定代表人签名认可，经办案人员对其证据的真实性、合法性、关联性逐一进行了审查认定，并以书面的形式告知了当事人，当事人对证据没有提出异议，符合证据要求，予以采信。

2022年11月3日，我局向当事人下达了《行政处罚听证告知书》（永市监听告〔2022〕257号），告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚结果和依法享有的权利。当事人自处罚听证告知书签收后5个工作日内，对拟作出的行政处罚未向本局提出陈述和申辩，也没有要求听证。

综上所述，当事人使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成了《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项规定所指的使用过期医疗器械的违法行为。

鉴于当事人使用的过期医疗器械数量少，货值金额小，在案件调查过程中积极配合，如实陈述违法事实并主动提供证据材料等情节，符合《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十条第四项“符合下列情形之一的，依法从轻行政处罚：（四）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”规定所指的依法从轻行政处罚的情形。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项“当事人有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，我局决定：责令当事人改正违法行为，从轻处罚如下：一、没收过期医疗器械总胆红素（T-Bil）测定试剂盒（钒酸盐氧化法）（其中R1有23瓶、R2有2瓶）；二、罚款人民币22000元。

以上罚款共计人民币贰万贰仟元整，上缴国库。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内（末日为节假日顺延），通过永顺县非税收入管理局（开户银行：中国建设银行永顺支行，账号：43001512073050000580）缴纳罚没款。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如对本处罚决定不服，可在收到处罚决定书之日起六十日内，向永顺县人民政府申请复议，也可依法在六个月内向花垣县人民法院提起诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或提起行政诉讼的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十三条第一款的规定，在行政复议或行政诉讼期间不停止行政处罚的执行。当事人逾期不履行本行政处罚决定的，本局将依法申请人民法院强制执行。

本处罚决定的相关内容,本局将依照有关规定在相关网站上予以公开。

永顺县市场监督管理局

2022年11月11日