永市监处字〔2022〕191号

永顺县市场监督管理局

行政处罚决定书

  永市监处字〔2022〕191号

关于永顺县高宏秀吉泰诊所使用过期

医疗器械的处罚决定

当事人：永顺县高宏秀吉泰诊所

主体资格证照名称：《营业执照》

注册号：433127600146655

法定代表人：高宏秀

经营范围：内科、儿科诊疗服务

经营场所：湖南省湘西土家族苗族自治州永顺县灵溪镇河西街

《医疗机构执业许可证》证号：PDY00099243312717D2112

2022年6月30日，我河西监管所执法人员在对当事人进行监督检查中发现，在当事人药品储存室的货架上放置有过期医疗器械液体敷料4瓶。当日，经主管局长批准，我河西监管所以当事人涉嫌使用过期医疗器械，对其立案调查。

经查：当事人分别于2016年9月6日和2019年8月7日经永顺县市场监督管理局和永顺县卫生健康局注册登记、核准许可，领取了《营业执照》和《医疗机构执业许可证》，然后在永顺县灵溪镇河西街开办永顺县高宏秀吉泰诊所。当事人从江西吉水永通生物科技有限公司共购进5瓶“满神州液体敷料”，购进价格为4.5元/瓶，货值金额共计22.5元（4.5元/瓶×5件=22.5元）。上述事实主要证据如下：

证据（一）：当事人提供的《营业执照》和《医疗机构执业许可证》复印件各一份；

证据（二）：当事人提供的法定代表人《居民身份证》复印件一份；

证据（三）：当事人提供的《委托书》一份和被委托人的《居民身份证》复印件一份证明当事人的委托事项和被委托人的个人身份；

证据（四）：2022年6月30日，执法人员制作的《现场笔录》一份；

证据（五）：2022年6月30日，执法人员制作的《行政强制措施决定书》一份；

证据（六）：2022年6月30日，执法人员拍摄、制作的当事人经营场所及过期医疗器械的照片四张；

证据（七）：2022年7月5日，办案人员对当事人的经营者制作的《询问笔录》一份；

以上证据均由当事人的法定代表人及被委托人签名认可，经办案人员对其证据的真实性、合法性、关联性逐一进行了审查认定，并以书面的形式告知了当事人及被委托人，当事人及被委托人对证据没有提出异议，符合证据要求，予以采信。

2022年8月17日，我局向当事人下达了《行政处罚听证告知书》（永市监听告〔2022〕129号），告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚结果和依法享有的权利。当事人及被委托人自处罚听证告知书签收后5个工作日内，对拟作出的行政处罚未向本局提出陈述和申辩，也没有要求听证。

综上所述，当事人使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成了《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项规定所指的使用过期医疗器械的违法行为。

鉴于当事人使用的过期医疗器械数量少，货值金额小，未造成严重后果，在案件调查过程中积极配合等情节，符合《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》中行政处罚裁量情形“3.有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（1）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；（2）违法行为轻微，社会危害性较小的；”规定所指的可以依法从轻处罚的情形。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项“当事人有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，我局决定：责令当事人改正违法行为，从轻处罚如下：一、没收过期医疗器械“满神州液体敷料”4瓶；二、罚款人民币贰万元整，上缴国库。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内（末日为节假日顺延），通过永顺县非税收入管理局（开户银行：中国建设银行永顺支行，账号：43001512073050000580）缴纳罚没款。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如对本处罚决定不服，可在收到处罚决定书之日起六十日内，向永顺县人民政府申请复议，也可依法在六个月内向花垣县人民法院提起诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或提起行政诉讼的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十三条第一款的规定，在行政复议或行政诉讼期间不停止行政处罚的执行。当事人逾期不履行本行政处罚决定的，本局将依法申请人民法院强制执行。

本处罚决定的相关内容,本局将依照有关规定在相关网站上予以公开。

永顺县市场监督管理局

  2022年8月26日